Fosfatidilserin Tedarikçi Kalite Anlaşması: ABD-AB Alıcı İncelemesi

Tedarikçi kalite anlaşması, alıcı ve tedarikçinin içeriğin ne olması gerektiği, her iki tarafın bunu nasıl kanıtladığı ve bir şey değiştiğinde veya ters gittiğinde ne olduğu konusunda anlaştığı bir belgedir. Toplu fosfatidilserin (PS) için pratik cevap kısa: İlk satın alma siparişinden önce kalite sözleşmesini taslayarak veya gözden geçirin, mevcut spesifikasyonu ve kredi belgelerini ekleyin ve sözleşmeyi kalite ekibinizin gelen denetim için zaten kullandığı aynı belgeler ve iş akışları etrafında inşa edin. Ürün ve tedarikçinin adını taşıyan ancak test sınırlarını, test yöntemlerini, değişiklik bildirimini, izlenebilirlik kayıtlarını veya denetim haklarını tanımlamayan bir anlaşma, bir toplu soru ortaya çıktığında kimseyi korumaz.

Bu makale, Avrupa ve Kuzey Amerika'daki ithalatçılar, dağıtıcılar, takviye üreticileri, fonksiyonel gıda markaları, tedarik yöneticileri, kalite ekipleri ve düzenleyici incelemeciler için yazılmıştır. PS tedarikçi kalite anlaşmasının alıcı tarafına odaklanıyor: gözden geçirilmeye değer maddeler, bu maddeleri faydalı kılan ABD ve AB kuralları ve imzalamadan veya yenilenmeden önce uygulanacak pratik kontrol listesi.

Nutranexa bahsedildiğinde sadece doğrulanmış kamu gerçekleri kullanılır. Nutranexa kendisini 2013 yılında kurulan, 110.000+ m2'lik bir kampüsü işleten ve ağırlıklı olarak Avrupa ile Kuzey Amerika'ya hizmet veren Shandong Nutranexa Biopharmaceutical Co., Ltd. olarak tanımlamaktadır. Kamuya açık ürün sayfasında, Doğu Çin Bilim ve Teknoloji Üniversitesi ile iş birliğine ve 2015 sonuna kadar alınan PS üretim lisansına atıfta bulunuyor. Site ayrıca halka açık fosfatidilserin, Soya fosfatidilserin, ve Ayçiçeği fosfatidilserin ürün yolları, mevcut spesifikasyonlar ve COA örnekleri için talep yolları ve tambur başına 25 kg net minimum sipariş ile 25 kg miktarında bir sipariş. Kalite anlaşması, bu sayfadaki herhangi bir özet yerine her zaman mevcut güzergaha özgü belge setine göre onaylanmalıdır.

Alıcıların Önce Gerekli Kısa Cevap

Bir tedarikçiden kalite anlaşması imzalamasını istemeden veya karşı tarafın hazırladığı taslağı kabul etmeden önce bu altı maddelik ekranı çalıştırın:

Bu diziyi tersine çevirmeyin. Bir alıcı, tek sayfalık bir anlaşma imzalayıp daha sonra ekli şartnamenin güncel olmadığını veya COA'nın test yöntemini belirtmediğini keşfederse, belgenin ana faydasını zaten kaybetmiş olur. Anlaşma, sadece referans aldığı kontrollü bağlamalar kadar güçlü.

Neden Kalite Anlaşması Ayrı Bir Alıcı Görevi Oluyor

PS tedarikçi yeterliliği genellikle birkaç belge katmanını içerir: COA ve spesifikasyon incelemesi, Tedarikçi Onboarding ve Belge Kontrolü, Üçüncü taraf testleri, aşağıdaki sertifikalar Gıda Güvenliği Sertifikasyon İncelemesi, ve Müşteri anketleri. Kalite anlaşması farklı bir katmandır: bu belge kontrollerini her iki tarafın da uygulayıp denetim yapabileceği sürekli yükümlülüklere dönüştürür.

Üç ayrım önemlidir:

1. Bir COA, bir parti hakkında bir şeyler kanıtlar. Bir kalite anlaşması, her partinin tedarik ilişkisinin ömrü boyunca nasıl belgeleneceğini tanımlar.
2. Bir sertifika veya anket, bir tedarikçinin yaptığı iddiayı açıklar. Kalite anlaşması, alıcının ne beklediğini, tedarikçinin neye bağlı olduğunu ve sapma durumunda neler olduğunu belirtir.
3. Satın alma emri fiyat, miktar ve teslimat şartlarını kapsar. Kalite anlaşması, bu siparişlerin arkasındaki kalite arayüzünü kapsar; değişiklik kontrolü ve kayıt tutumu dahil.

Bu adımı atlayan alıcılar genellikle farkı üç anda fark ederler: yeni bir parti farklı bir taşıyıcı veya spesifikasyonla geldiğinde, tedarikçi haber vermeden bir süreci veya kaynağı değiştirdiğinde veya spesifikasyon dışı bir sonuç düzeltme izi gerektirdiğinde. Kalite anlaşması, bu anları yönetilebilir kılan belgedir.

ABD ve AB kurallarının alıcı tarafından ne beklediği

Ne Amerika Birleşik Devletleri ne de AB, özel bir "tedarikçi kalite anlaşması" formu talep etmiyor. Bunun yerine, her iki düzenleyici sistem de iyi yazılmış bir anlaşmanın desteklediği yükümlülükler oluşturur. Aşağıdaki maddeler, bu yükümlülükleri yerine getirmenin pratik yolları olarak okunmalıdır, hukuki tavsiye olarak değil.

ABD diyet takviyeleri: 21 CFR Bölüm 111

Diyet takviyesi üreticileri için, 21 CFR 111.75, kullanımdan önce diyet bileşenlerinin kimlik doğrulamasını gerektirir. Diğer bileşenler için, üretici yalnızca belirli koşullar altında tedarikçinin analiz sertifikasına güvenebilir: tedarikçi önce COA sonuçlarının güvenilirliğini onaylayarak nitelikli olmalıdır, COA kullanılan test veya muayene yöntemlerinin tanımını, bu testlerin sınırlarını ve gerçek sonuçları içermelidir, üretici tedarikçinin nasıl niteliklendirildiğini belgelemelidir, tedarikçinin COA'sını periyodik olarak yeniden onaylamak zorunda, kalite kontrol personeli ise nitelik belgelerini gözden geçirip onaylamak zorundadır.

111.95. Madde, tedarikçinin COA'sına güvenmek amacıyla belirlenen spesifikasyonlar ve tedarikçi niteliklendirme belgeleri dahil olmak üzere kayıtların olmasını zorunlu kılar. Spesifikasyonu, COA içeriğini, yeterlilik temelini ve yeniden onay sıklığını belirten bir kalite anlaşması, bu kayıtlar için doğal bir evdir.

ABD gıdası: 21 CFR Bölüm 117 Alt Bölüm G

PS, önleyici kontrol kuralı kapsamında gıdada bir bileşen olarak kullanıldığında, alıcı tesis onaylı tedarikçiler, uygun tedarikçi doğrulama faaliyetleri ve belgelenmiş doğrulama ile yazılı, risk tabanlı bir tedarik zinciri programı kurmalıdır (21 CFR 117.405 ile 117.430). Doğrulama faaliyetleri, yerinde denetimler, örnekleme ve test ile tedarikçinin ilgili gıda güvenliği kayıtlarının incelenmesini içerebilir. Tedarikçi tarafından kontrol edilen bir tehlike ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına yol açabileceği durumlarda, genellikle kullanımdan önce ve en az yılda bir yerinde denetim gereklidir.

PS alıcıları için bu, kalite anlaşmasının hangi doğrulama faaliyetlerinin uygulandığını, bunları kimin yürüttüğünü ve sonuçların nasıl belgelendiğini belirleyen yazılı arayüz olarak hizmet verebileceği anlamına gelir.

AB: izlenebilirlik ve hijyen temel alanları

AB'de, (EC) No 178/2002 genel izlenebilirlik yükümlülüklerini belirler: gıda işletmecileri, gıda işletmecilerinin gıda veya maddeyi aldıkları herhangi bir kişiyi ve ürün sağladıkları işletmeleri tespit edebilmeleri gerekir. Bu nedenle 18. madde, bir günlük kayıt tutma yükümlülüğüdür; bir PS kalite anlaşması, parti kayıtlarını, parti COA referanslarını ve sevkiyat izlenebilirlik verilerini isimlendirerek operasyonel hale getirebilir.

(EC) No 852/2004, gıda işletmecilerinin HACCP ilkelerine dayanan kalıcı prosedürleri uygulamalarını, uygulamalarını ve sürdürmelerini zorunlu kılmaktadır; bunlar arasında tehlike analizi, kritik kontrol noktaları, izleme, düzeltici işlemler, doğrulama ve dokümantasyon yer alır. Bir Avrupa alıcısının kendi sistemi, tedarikçi kontrollerinin bitmiş ürün tehlike analizine nasıl uyduğunu açıklamalıdır. Kalite anlaşması, tedarikçi verilerini, COA kanıtlarını ve sapma kayıtlarını bu sisteme bağlayan pratik bir belgedir.

Aynı mantık ABD tarafında da geçerlidir FSVP ithalatçı sorumlulukları ve Gelen Denetim ve Depo Serbest Bırakma: anlaşma bu iş akışlarını değiştirmemeli, ancak her iki tarafın da hangi kaydı kim ürettiğini bilmesi için onlara referans vermelidir.

İncelenecek Temel Maddeler

1. Kapsam, ürün kimliği ve kaynak

Kapsam maddesi tam ürün kodu, kaynak rotası (soya veya ayçiçeği), hedef PS testi ve üretim yerini belirtmelidir. PS için kaynak önemlidir çünkü soya ve ayçiçeği yolları farklı etiket, alerjen ve dokümantasyon sonuçları taşır. Sadece "fosfatidilserin" ilenen bir kapsam, hangi kaynak, kalite veya ambalajın onaylandığı konusunda daha sonra anlaşmazlığa yer bırakır.

2. Spesifikasyon ve test yöntemi eklenmesi

Anlaşma, mevcut kontrollü spesifikasyonu, test temeli ve yöntem referansları dahil olmak üzere, gösteri olarak eklemeli veya referans vermelidir. Nutranexa ürün belgeleri sağladığında, alıcılar spesifikasyon versiyonunu doğrulamalı ve bunu halka açık sitede gösterilen örnek COA vurgularıyla, örneğin PS %20 ayçiçeği ve PS %50 örnekleriyle karşılaştırmalıdır. Bir spesifikasyon yalnızca her iki taraf aynı versiyona karşı test yapıyorsa faydalıdır.

3. COA yükümlülükleri ve COA bağımlılığı

Bu madde, her parti COA'sının içeriğini belirtmelidir: ürün adı ve kodu, parti veya parti numarası, üretim ve rapor tarihleri, test yöntemi açıklaması, spesifikasyon sınırları ve gerçek sonuçlar. Ayrıca, COA'nın ne zaman gönderileceği ve alıcının gelen serbest bırakma için COA'ya güvenip güvenemeyeceği belirtilmelidir. 21 CFR 111.75 uyarısında, ABD takviye üreticileri tedarikçinin COA'sına ancak tedarikçinin nitelendirilip bu nitelikleri belgeledikten sonra güvenebilir; Anlaşma, yeterlilik kanıtını açıkça ortaya koyabilir.

4. Bildirim ve sapma kontrolünü değiştirin

Değişiklik bildirimi, PS kalite sözleşmesinde genellikle ticari açıdan en önemli maddedir. Tedarikçi, içerik veya ham madde değişikliği, süreç veya ekipman değişikliği, spesifikasyon revizyonu, ambalaj değişikliği veya saha değişikliği gibi maddeleri önceden alıcıya bildirmeyi taahhüt etmelidir. Bu madde, bildirim penceresini, onay sürecini ve yanıt verilmezse ne olacağını tanımlamalıdır. Sapma kontrolü, spesifikasyon dışı sonuçların nasıl bildirildiğini, düzeltici eylemlerin nasıl belgelendiğini ve nasıl yapıldığını belirtmelidir Tekrar Sıralı Değişim Kontrolü kayıtlar tutulur.

5. İzlenebilirlik, parti kayıtları ve tutulan örnekler

İzlenebilirlik maddesi, alıcının belirli bir tamburu belirli bir COA ve üretim partisine bağlamasına olanak tanıyan lot numaralandırması ve parti kayıtları gerektirmelidir. Bu, AB'nin (EC) 178/2002 sayılı Yönetmeliği kapsamındaki izlenebilirlik yükümlülüklerini ve Parti izlenebilirlik kontrol listesi Kaliteli takımlar zaten koşuyor. Madde ayrıca tutulan örnekleri de ele almalıdır: kim, ne kadar süre ve nasıl tanımlanır; böylece sonraki bir itiraz aynı fiziksel kanıtla test edilebilmektedir.

6. Ambalajlama, etiketleme, depolama ve raf ömrü

PS, tambur başına 25 kg net olarak toplu paketlerde sunulur, standart Nutranexa MOQ ise 25 kg'dır. Anlaşma, paketleme birimini, iç ambalajı, etiketleme içeriğini, paletleme ve destinasyon pazarı etiketi gereksinimlerini onaylamalıdır. Ayrıca, depo koşullarını ve raf ömrünü doğrulamalı, böylece alıcının depo ekibi, stok yerleştirildikten sonra bir uyumsuzluk tespit etmek yerine barabanları makbuz üzerinde kontrol edebilir.

7. Denetim ve denetim hakları

Anlaşmada, alıcının tedarikçinin sitesini ve kayıtlarını denetleyip denetlemeyeceği, ne kadar bildirim gerektiği ve hangi kayıtların kapsamda olduğu belirtilmelidir. Denetim hakları, alıcının kendi doğrulama faaliyetlerinin yerini almaz, ancak gerektiğinde üretim, temizlik ve kalite kontrol kanıtlarının kontrol edilmesini mümkün kılar. The Üretici Denetim Rehberi ve Yıllık Tedarikçi İncelemesi Yapılandırılmış denetim ve puan kartının neleri kapsaması gerektiğini açıklayın.

8. İddialar, çözüm yolları ve deliller

Son olarak, anlaşma kalite taleplerinin nasıl ortaya çıkarılacağını, her iki tarafın hangi kanıtları sunması gerektiğini (örnek, COA, toplu kayıtlar, numuneyi saklama) ve talep açılma süresini tanımlamalıdır. Bu, spesifikasyon dışı bir sonucu argüman yerine düzenli bir sürece dönüştüren maddedir. Basit tutun: talep süreci, sapma sürecini yansıtmalı, böylece kalite ekibi tam olarak ne tahsil edeceğini bilmelidir.

Ekibiniz PS kalite sözleşmesi hazırlıyorsa ve mevcut spesifikasyon, COA örneği ve sertifika dosyalarını eklemek istiyorsa, Mevcut belge setini talep edin sözleşmeyi tamamlamadan önce.

İmzalamadan veya yenilemeden önce pratik bir kontrol listesi

İlk PS kalite anlaşması veya yıllık yenileme incelemesi için bu kontrol listesini kullanın:

1. Ürün kodu, kaynak rotasını, hedef testi ve üretim yerinin kapsamda belirtildiğini doğrulayın.
2. Mevcut kontrollü spesifikasyonu test temeli ve yöntem referanslarıyla birlikte ekleyin.
3. COA içeriğini tanımlayın ve alıcının gelen sürüm için tedarikçi COA'sına güvenip güvenemeyeceğini doğrulayın.
4. Tedarikçinin değişiklik bildirimi taahhüdünü ve materyal değişiklikler için onay sürecini onaylayın.
5. Sapma raporlama ve düzeltici işlem dokümantasyon gereksinimlerini onaylayın.
6. Parti numaralandırmasını, parti kayıtlarını ve tutulan numune politikasını onaylayın.
7. Ambalaj, etiketleme, depolama ve raf ömrü beklentilerini, gerekirse 25 kg tambur standardı dahil olmak üzere doğrulayın.
8. Denetim haklarını ve kapsama giren kayıtları onaylayın.
9. Talep sürecini, kanıt gereksinimlerini ve dosyalama süresini tanımlayın.
10. Anlaşmanın tekrar kontrol edilmesi için inceleme ritmini ayarlayın Yıllık Tedarikçi İncelemesi ya da spesifikasyon değiştiğinde.

Kaçınılması Gereken Yaygın Hatalar

• Alıcının hiç görmediği bir spesifikasyon versiyonuna referans veren bir kalite sözleşmesi imzalamak.
• Sadece bir COA'nın 21 CFR 111.75 uyarınca tedarikçi nitelik kanıtının yerini aldığını varsayarsak.
• Belirgin bir bildirim süresi veya onay adımı olmadan "bildirim olmadan değişiklik olmaz" sözünü kabul etmek.
• Anlaşmayı yerine koymak örnek değerlendirme, Üçüncü taraf testleri, ve gelen denetim.
• İzlenebilirlik ve örnek tutma maddelerini dışarıda bırakıyor çünkü "her zaman COA alırız."
• Kaynak rotası, paketleme veya destinasyon pazarı değiştiğinde anlaşmayı güncellemeyi unutmak.

SSS

Toptan malzemeler için tedarikçi kalite anlaşması nedir?

Tedarikçi kalite anlaşması, alıcı ile tedarikçi arasında ürün kimliğini, teknik özelliklerini, test yöntemlerini, COA yükümlülüklerini, değişiklik bildirimini, izlenebilirliğini, denetim haklarını ve fosfatidilserin gibi bir bileşen için talep yönetimini tanımlayan yazılı bir belgedir. Bu bir satın alma emri değildir ve sertifika da değildir; İlişki altındaki her siparişi yöneten kalite arayüzüdür.

ABD veya AB yasaları tarafından tedarikçi kalite anlaşması zorunlu mu?

Özel bir form gerekmez. 21 CFR Bölüm 111 kapsamındaki ABD diyet takviyesi CGMP'leri ve 21 CFR Bölüm 117 Alt Bölüm G kapsamındaki gıda önleyici kontrol tedarik zinciri programı, tedarikçi niteliklendirme ve doğrulama yükümlülükleri oluştururken, AB gıda yasası (EC) No 178/2002 ve (EC) No 852/2004 kapsamında izlenebilirlik ve HACCP tabanlı prosedür yükümlülükleri oluşturur. Kalite anlaşması, bu yükümlülüklerin nasıl yerine getirildiğini belgelemenin pratik bir yoludur.

ABD takviye üreticileri PS tedarikçisi COA'sına güvenebilir mi?

Evet, şartlarla. Diyet bileşenlerinin kimliği dışında olan bileşenler için, 21 CFR 111.75, tedarikçi COA sonuçlarının güvenilirliğini doğrulayarak nitelikli olduğunda, COA yöntemlerini, sınırlarını ve gerçek sonuçları belirtirse, niteliklendirme belgelenirse ve COA periyodik olarak kalite kontrol incelemesiyle yeniden onaylanırsa tedarikçi COA'ya güvenmeye izin verir.

PS alıcılarının hangi değişiklik bildirimi maddelerine ihtiyacı var?

Bu madde, kaynağı, süreç, ekipman, spesifikasyon, ambalaj veya saha değişiklikleri dahil olmak üzere bileşeni etkileyebilecek herhangi bir değişiklik hakkında önceden bildirim gerektirmelidir. Bildirim penceresini, onay sürecini ve sağlanacak kayıtları tanımlamalıdır, böylece bir değişiklik bir sevkiyat içinde sessizce ulaşamaz.

Kalite anlaşması, COA ve spesifikasyon incelemesi ile nasıl bağlantılıdır?

Anlaşma, mevcut kontrollü spesifikasyonu ekler veya referans verir ve her parti COA'nın içerdiği şeyleri tanımlar. Bu da COA incelemesini ve Spesifikasyon ve sertifika incelemesi her parti için tekrarlanabilir, hafıza veya gayri resmi e-posta alışverişlerine bağlı değil.

PS partisi spesifikasyon dışı olduğunda alıcı hangi kanıtları toplamalı?

Parti COA'sını, tutulan numuneyi, teslim anında geçerli olan spesifikasyon versiyonunu, parti ve sevkiyat kayıtlarını ve sapma raporunu toplayın. Kalite sözleşmesinde bu maddelerin tam olarak belirtilmesi gerekir, böylece talep süreci doğru kanıtla başlar.

Sonuç

Tedarikçi kalite anlaşması, COA incelemesi, sertifika kontrolleri, denetimler veya testlerin yerini tutmaz. Bu faaliyetleri uygulanabilir ve tekrarlanabilir hale getirir; spesifikasyon, COA, değişiklik süreci, izlenebilirlik kayıtları ve talep yolunu tek bir kontrol edilen belgede tanımlar. Amerika Birleşik Devletleri ve AB'deki PS alıcıları için disiplinli iş akışı kısadır: maddeleri kendi düzenleyici yükümlülüklerinize göre gözden geçirin, mevcut kontrollü spesifikasyonu ve COA kanıtlarını ekleyin, değişiklik bildirimini ve sapma yönetimini tanımlayın ve her yıllık inceleme ve spesifikasyon revizyonunda anlaşmayı tekrar kontrol edin.

Kaynaklar

• 21 CFR 111.75 - Şartnamelerin karşılanıp sağlanmadığını belirlemek için ne yapmalısınız? (eCFR)
• 21 CFR 111.95 - COA bağımlılığı (eCFR) için tedarikçi yeterliliği dahil olmak üzere Alt Bölüm E kapsamındaki kayıtlar
• 21 CFR Bölüm 117 Alt Bölüm G - Tedarik Zinciri Programı, 117.410 ve 117.430 dahil (eCFR)
• Yönetmelik (EC) No 178/2002, İzlenebilirlik Maddesi 18 (EUR-Lex)
• (EC) No 852/2004, HACCP tabanlı prosedürler hakkında 5. Madde (EUR-Lex)

İletişim Satışları

ABD veya AB fosfatidilserin kalite anlaşması mı hazırlanıyor? Nutranexa satışlarıyla iletişime geçin Ürün rotası, kaynak tercihi, hedef testi, hedef ülke ve belge kontrol listenizi belirleyin. Satış ve teknik ekipler, güncel spesifikasyon, COA ve sertifika dosyası bilgilerini sağlayabilir. Kalite ve Ar-Ge, tedarik ve düzenleyici inceleme.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.