ABD Alıcıları İçin Fosfatidilserin FSVP İthalatçı Kontrol Listesi

İthal edilen fosfatidilserin sevkiyatında aynı anda ticari ithalatçı, gümrük komisyoncusu, üretici, dağıtıcı ve marka da dahil olabilir. Bu, Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları kuralı altında birbirinin yerine geçebilir olmalarını sağlamaz. FSVP dosyası, kapsam kapsanan ithalatçı, gıda ve yabancı tedarikçiyi tanımlamalı ve tehlikelerin ile tedarikçi performansının nasıl değerlendirilip doğrulandığını göstermelidir.

Doğrudan cevap şudur: FSVP kapsamını satın alma emri ve giriş başvurusu öncesinde belirleyin, sevkiyat limana ulaştığında değil. Giriş sırasında ABD sahibi veya kontesiyonerinin kim olduğunu, ya da ABD sahibi veya kontesiyeri yoksa uygun şekilde belirlenmiş ABD temsilcisi veya temsilcisini doğrulamak. Daha sonra, tehlike analizi, tedarikçi değerlendirmesi ve onayı, uygun doğrulama, düzeltici işlem, yeniden değerlendirme, nitelikli kişiler ve geri alınabilir kayıtları kapsayan yazılı, gıda ve tedarikçiye özel bir program oluşturun.

Bu rehber, içe aktarılan yönü ele alır fosfatidilserin, dahil soya PS ve Ayçiçeği PS. Bu, yasal danışmanlık değil, operasyonel rehberliktir. Muafiyetler, değiştirilmiş gereksinimler, diyet takviyesi hükümleri ve FSVP ithalatçısının tam kimliği işlem için teyit edilmelidir.

Kısa cevap: Bir Giriş Net Sahiplik Gerektirir

FDA'nın FSVP kuralı genellikle bir ithalatçının her gıda ve yabancı tedarikçi için bir FSVP geliştirmesini, bakımını yapmasını ve takip etmesini gerektirir; ancak bir muafiyet veya değiştirilmiş bir gereklilik uygulanmazsa. FDA, FSVP ithalatçısını giriş sırasında gıdanın ABD'deki sahibi veya kontesiyeri olarak tanımlar. Eğer ABD'de bir sahibi veya konsiyer yoksa, bu, yabancı sahibin veya kontesiyerin ABD temsilcisi veya temsilcisidir ve imzalı onay beyanıyla onaylanır.

Gümrük komisyoncusu giriş verilerini iletebilir, ancak aracı kurum faaliyeti ithalatçının doğrulama görevlerini otomatik olarak aktarmaz. Sevkiyattan önce, ticari ekip her role bir isim koymalıdır:

• FSVP importer
• Kayıtlı İthalatçı
• ABD'li sahibi veya kontesili
• Yabancı tedarikçi
• Yabancı üretici veya işlemci
• Gümrük komisyoncusu
• Alıcı tesis veya sözleşmeli üretici
• düzenleyici ve kalite kayıt sahibi

Bir şirket birden fazla pozisyonu doldurabilir, ancak dosya asla varsayımlara dayanmamalıdır.

1. FSVP'nin nasıl uygulanıp uygulanmadığına karar verin

Tam olarak ithal edilen yiyeceği belirleyin

Dosyayı sadece "PS" olarak kapsama almayın. Rekolum:

• soya, ayçiçeği veya başka doğrulanmış kaynak
• Tedarikçi ürün adı ve kodu
• Bileşim, taşıyıcı veya matris varsa
• diyet bileşeni veya geleneksel gıda bileşeni olarak amaçlanan kullanım
• Paketleme, parti formatı ve depolama koşulları
• Yabancı üretim veya işleme sahası

Bir kaynak, bileşim veya saha değişikliği, tehlike analizi ve tedarikçi değerlendirmesini etkileyebilir. Önemli ölçüde farklı bir ürünü idari bir isim değişikliği yerine bir inceleme tetikleyicisi olarak ele alın.

Muafiyetleri ve değiştirilmiş gereksinimleri kontrol edin

FSVP düzenlemesi, belirli durumlar için muafiyetler ve değiştirilmiş hükümler içerir. Diyet takviyeleri ve takviyelerde kullanılmak üzere tasarlanan bileşenler, ithalata ve hangi Bölüm 111 yükümlülüklerinin uygulandığına bağlı olarak özel bir tedavi görür. Satış tanımından "diyet takviyesi içeriği muaf eşittir" sonucuna varmayın.

Nitelikli bir hakem belgesi bulundurun:

• İthalatta düzenleyici kategori
• İthalatçının rolü
• tam FSVP, değiştirilmiş bir gereklilik veya muafiyet geçerli olup olmadığına dair
• Belirli hukuki temel ve elde tutulan deliller
• Bir değişiklik uygulandığında bile hangi gereksinimler kalır?

Aynı PS hem takviye hem de geleneksel gıda müşterileri için ithal edilirse, tek bir kapsam sonucunun her iki rotayı da kapsadığını varsaymayın.

2. Nitelikli Kişileri Atama ve Kayıt Sahipliği

FSVP faaliyetleri, etkinlik için gerekli eğitim, eğitim veya deneyime sahip ve incelenen kayıtların dilini okuma ve anlama yeteneğine sahip nitelikli kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.

Isimli sahipleri atama şu kişiler için

• Uygulanabilirlik ve ithalatçı belirleme
• Tehlike analizi
• Yabancı tedarikçi performans değerlendirmesi
• doğrulama planlaması ve incelemesi
• Giriş-veri bakımı
• Düzeltici Eylem
• Yeniden Değerlendirme
• FDA talebi sırasında kayıt geri alma

Çeviri bir kontrol noktasıdır. İki dilli bir tedarikçi belgesi yardımcı olabilir, ancak ABD incelemecisi kullanılan kanıtı anlamalıdır. Gerektiğinde kontrol edilen İngilizce çevirileri saklayabilir ve kaynak belge ile sürümle bağlı tutun.

3. Gıda Özel Tehlike Analizi Yapın

FDA'nın kuralı, bilinen veya makul şekilde öngörülebilir biyolojik biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikelerin değerlendirilmesini ve bunların kontrol gerektirip gerekmediğinin belirlenmesini gerektirir. Analiz, PS ürünü, kaynak malzemeleri, işleme, paketleme, depolama ve amaçlanan kullanımı dikkate almalıdır.

Potansiyel inceleme kategorileri şunları içerebilir:

• Malzeme veya süreçle ilişkili biyolojik tehlikeler
• kimyasal kirleticiler, kalıntılar, alerjenler veya açıklanmamış kaynak materyaller
• Güvenliği etkileyebilecek ekonomik motivasyonlu ikame
• Fiziksel Tehlikeler
• yabancı tedarikçi tarafından getirilen veya kontrol edilen tehlikeler
• daha sonra ithalatçının müşterisi veya başka bir kuruluş tarafından kontrol edilen tehlikeler

Bu sabit bir Nutranexa tehlike listesi değildir. Nitelikli kişi, ürüne özgü bilgileri ve geçerli ABD gereksinimlerini kullanmalıdır. A COA incelemesi kanıt sağlayabilir, ancak COA tehlike analizinin yerini alamaz.

Analiz şunları belirlemelidir:

• Tehlike
• Neden veya Kaynak
• şiddet ve olasılık tabanı
• kontrol gerekli olup olmadığı
• Kim kontrol ediyor
• doğrulama kanıtı
• Değerlendirme tarihi ve nitelikli birey

4. Yabancı Tedarikçiyi Değerlendirin

Tedarikçi değerlendirmesi, gıdanın oluşturduğu riski tedarikçinin performansıyla birleştirir. FDA, geçerli gıda güvenliği düzenlemeleri, uyumluluk bilgileri, gıda güvenliği geçmişi, sorunların düzeltilmesinde yanıt verme hızı, depolama ve taşıma uygulamaları ve diğer ilgili faktörleri belirler.

Şunları içeren bir tedarikçi değerlendirme dosyası oluşturun:

• Yasal kişilik ve site kimliği
• Ürün ve kaynak yolu
• Tehlike incelemesi için yeterli süreç tanımı
• gerekli durumlarda geçerli FDA kayıt bilgileri
• denetim, uyarı mektubu, ithalat uyarısı, geri çağırma ve uyum aramaları
• Ürün ve kontrollerle ilgili denetim raporları
• Test Geçmişi ve Trend İncelemesi
• Şikayet, sapma ve düzeltici işlem geçmişi
• Değişim-bildirim süreci
• Depolama ve taşıma kontrolleri

Nutranexa'nın web sitesi üretim, kalite, paketleme, sevkiye, spesifikasyon ve COA kanıt yollarını sunar. Bu materyaller değerlendirmeyi destekleyebilir. ABD ithalatçısı hâlâ değerlendirmesine sahip ve mevcut ürün kaydını doğrulamalıdır.

5. Tedarikçiyi onaylayın ve doğrulama faaliyetlerini seçin

Yazılı prosedürler, onaylı yabancı tedarikçilerden ithalat veya gerekli ve uygun olduğunda, onaylanmamış bir tedarikçinin geçici kullanımını yeterli ön ithalat doğrulaması altında sağlamalıdır.

Doğrulama seçenekleri şunları içerebilir:

• Yerinde denetim
• Örnekleme ve test
• İlgili gıda güvenliği kayıtlarının incelenmesi
• Risk değerlendirmesiyle desteklenen başka uygun bir faaliyet

Seçim ve sıklık, tehlike ve tedarikçi değerlendirmesine uygun olmalıdır. Her PS ithalatı için otomatik olarak yıllık denetim gerekmez, ayrıca bir sertifika otomatik olarak yeterli değildir. Yabancı tedarikçi tarafından kontrol edilen bir tehlike, kuralda tanımlanan ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya insan veya hayvan ölümlerine sahip olduğunda, denetim beklentileri, başka bir yaklaşım uygun şekilde gerekçelendirilip belgelenmedikçe özel dikkat gerektirir.

Her etkinlik için şöyle belirtin:

• Amaç ve Tehlike Ele Alındı
• Onu kim yapar
• Frekans veya tetikleyici
• Kabul kriterleri
• İncelenen kayıtlar
• İncelemeci Sonucu
• kanıt geç, eksik veya olumsuz olduğunda eylem

Başka bir kuruluş değerlendirme veya doğrulama faaliyeti gerçekleştirirse, ithalatçı yine de kuralın izin verdiği şekilde ilgili belgeleri incelemek ve değerlendirmek zorundadır. Sadece üçüncü taraf sertifikası dosyalamayın.

6. Tedarikçi Belgelerini İthal Edilen Partiye Bağlayın

FSVP ana dosyası ve sevkiyat dosyası şunları bağlamalıdır:

onaylı tedarikçi → onaylanmış ürün →mevcut spesifikasyon → parti COA ve diğer planlı doğrulama → PO → giriş → alıcı parti

Bir sevkiyat için doğrulayın:

• tedarikçi ve yabancı site onaylanmış kayıtla eşleşiyor
• Ürün kodu, kaynak ve bileşim eşleşmesi
• Spesifikasyon revizyonu güncel
• Parti ve paketleme detayları, fatura, paketleme listesi, COA ve etiketler arasında tutarlıdır
• Gerekli doğrulama kanıtı tam
• sapmalar veya değişiklikler incelenmiştir
• FSVP importer giriş verileri doğrudur

Sakla Erken Bildirim İş Akışı ve Gıda tesisi kayıt incelemesi ayrı. İthalat hazırlığıyla etkileşime girerler ama FSVP'nin yerini almazlar.

7. Giriş Verilerini Hazırlayın ve Kayıt Alımını Yapın

Giriş sırasında, FSVP ithalatçısının adı, elektronik posta adresi ve FDA tarafından tanınan benzersiz tesis tanımlayıcısı gerektiği gibi sağlanmalıdır. FDA şu anda bu amaçla DUNS numarasını tanımaktadır; Başvurudan önce mevcut FDA talimatlarını doğrulayın.

Şunları belirten kontrollü bir broker komutu oluşturun:

• tam FSVP ithalatçısının yasal adı
• Elektronik posta adresi
• Tanınmış UFI
• Ürün ve tedarikçi haritalaması
• Uyuşmazlıklar için iletişime geçin
• Onaysız başka bir kuruluşun yerine getirilmesinin yasaklanması

İlk sevkiyattan önce test kaydı alındı. Sorumlu ekip, programı, tehlike analizini, tedarikçi değerlendirmesini, doğrulama kayıtlarını, düzeltici işlemleri ve yeniden değerlendirme kanıtlarını İngilizce veya uygun çeviriyle zamanında hazırlayabilmelidir.

8. Değişikliği Düzeltin, Yeniden Değerlendirin ve Kontrol Edin

Tedarikçi uygun gereksinimlere uygun gıda üretmediğinde uygun düzeltici önlemler alın. Yanıt, soruşturma, kullanımı durdurma, doğrulamanın değiştirilmesi, materyalin reddedilmesi veya saklanması ya da sorun çözülene kadar tedarikçinin üretimini durdurmayı içerebilir.

FDA'nın genel özeti, gıda ve tedarikçi performansının en az üç yılda bir veya yeni bilgiler ortaya çıktığında daha erken yeniden değerlendirilmesi gerektiğini belirtmektedir. Değişimi tetikleyen faktörler şunları içerebilir:

• Yeni Tehlike veya Düzenleyici Bilgiler
• Kaynak ürün, taşıyıcı, süreç veya saha değişikliği
• Olumsuz test eğilimi
• Denetim veya Denetim Bulgusu
• Uyarı mektubu, ithalat uyarısı, geri çağırma veya önemli şikayet
• Tekrarlanan belge uyumsuzluğu
• Taşıma veya depolama arızası

İnceleme tarihini belirleyin ve mevcut doğrulamanın neden uygun kaldığını veya nasıl değiştiğini kaydedin.

FSVP Hazırlık Matrisi

Ürüne Özel Tedarikçi Paketine mi İhtiyacınız Var?

Nutranexa, PS için tambur başına 25 kg MOQ ve 25 kg net olduğunu belirtiyor. Girişten önce, tam kaynak yolunu, mevcut spesifikasyonu, mevcut COA kanıtını, ambalajlama ve depolama bilgilerini, üretim detaylarını ve değerlendirmeniz için gereken yabancı yasal kişi ve site bilgilerini talep edin. İletişim Satışları ABD kullanım planı ve FSVP kanıt listesi ile birlikte. Tedarikçi belgeleri programı desteklemektedir; ithalatçı sorumluluğunu devretmezler.

Yaygın FSVP hataları

1. Varsayılan olarak gümrük brokerini FSVP ithalatçısı olarak atanmak.
2. Birden fazla gıda ve tedarikçi için tek bir genel program kullanmak.
3. Diyet bileşeni statüsünü otomatik bir muafiyet olarak ele almak.
4. İthalatçının analizini yapmadan bir tehlike analizi sertifikası doldurmak.
5. Yıllık testleri veya denetimleri tehlikelerle ilişkilendirmeden seçmek.
6. Üçüncü taraf çalışmalarına güvenmek, incelemeden ve değerlendirmeden.
7. Ürün, kaynak veya site değişikliklerinin yeniden değerlendirmeyi atlamasına izin vermek.
8. FSVP, Önceden Bildirim, Kayıt ve Kayıt İthalatçısı görevlerini tek bir kontrolsüz plak şirketinde birleştirmek.
9. Kayıp İngilizce kayıtlarını ancak FDA talebinden sonra bulmak.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçeklerinin Dosyaya Nasıl Uyduğuna Dair

Nutranexa 2013 yılında kurulmuştur, 110.000+ m2 alana sahip bir kampüsü işletmektedir ve ihracatını ağırlıklı olarak Avrupa ve Kuzey Amerika'ya odaklamaktadır. Ayrı genel, soya ve ayçiçeği PS rotaları sunar; mevcut spesifikasyonlar ve COA kanıtları; üretim, paketleme ve sevk görüntüleri; ve Ar-Ge iş birliği.

Bu doğrulanmış bilgiler, tedarikçi tanımlama ve kanıt taleplerini destekler. Bunlar FDA onayı, FSVP muafiyeti, tehlike analizi sonucu veya giriş garantisi değildir. ABD ithalatçısı, tam olarak gıda ve yabancı tedarikçiyi değerlendirmeli ve gerekli programı sürdürmelidir.

Kaynaklar

• FDA: FSVP'nin İnsanlar ve Hayvanlar İçin Gıda İthalatçıları İçin Son Kuralı
• FDA: FSVP Anahtar Gereksinimleri
• FDA: Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programları Üzerine Sanayi Rehberi
• eCFR: 21 CFR Bölüm 1 Alt Bölüm L

SSS

Gümrük komisyoncusu otomatik olarak FSVP ithalatçısı mı?

Hayır. FSVP ithalatçısı genellikle giriş sırasında ABD sahibi veya kontesiyeri olur veya ABD'li sahibi veya konsiyer yoksa uygun şekilde belirlenmiş ABD temsilcisi veya temsilcisidir. Bir broker, programa sahip olmadan da veri ileti.

Bir FSVP aynı tedarikçiden soya ve ayçiçeği PS kapsar mı?

Otomatik olarak değil. Kaynak, bileşim, süreç, tehlikeler ve amaçlanan kullanım farklılık gösterebilir. İthalatçı, her gıda ve yabancı tedarikçi kombinasyonunu tanımlamalı ve paylaşılan bir unsurun haklı olup olmadığını belgelemelidir.

Bir tedarikçi COA FSVP'yi karşılayabilir mi?

COA, uygun olduğunda doğrulama faaliyetinin parçası olabilir, ancak tek başına uygulanabilirliği belirlemez, tehlike analizini yapmaz, tedarikçi performansını değerlendirmez, tedarikçiyi onaylamaz veya her tehlikeyi ele almaz.

İthal diyet bileşenleri FSVP'den muaf mı?

Bazı diyet takviyesi ve bileşen koşullarında muafiyet veya değiştirilmiş gereksinimler vardır, ancak sonuç ithalatçıya ve geçerli Bölüm 111 kontrollerine bağlıdır. Bileşen adına güvenmek yerine tam düzenleyici temeli belgeleyin.

Tedarikçi ne sıklıkla yeniden değerlendirilmelidir?

FDA, tehlikeler veya tedarikçi performansı hakkında yeni bilgiler ortaya çıktığında en az üç yılda bir ve daha erken yeniden değerlendirmeyi belirtir. Doğrulama faaliyetleri farklı, risk temelli sıklıklara sahip olabilir.

Sonuç

FSVP hazırlığı, tek bir sertifika değil, bir sahiplik ve kanıt sistemidir. Girişten önce ithalatçını ve ürünü belirleyin, nitelikli bir tehlike ve tedarikçi incelemesi yapın, gerçek riski ele alan doğrulamayı seçin, her sevkiyata kanıt bağlayın ve değişikliği kontrol edin.

Bu unsurlar PO öncesinde netleştiğinde, gümrük beyannamesi son veri devri olur, ithal gıda doğrulamasının kime ait olduğunu soran ilk sefer değil.

İletişim Satışları

Soya veya ayçiçeği fosfatidilserini için ABD FSVP dosyası mı hazırlanıyor? Nutranexa Satışları ile iletişime geçin mevcut ürüne özgü spesifikasyonu, mevcut COA kanıtlarını, ambalaj bilgilerini ve ithalatçı incelemesi için üretim destek belgelerini talep etmek için.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.