ABD Fonksiyonel Gıda Markaları için Fosfatidilserin GRAS Kapsam İncelemesi

ABD ürün ekipleri bazen FDA'nın GRAS Bildirim Envanterinde fosfatidilserin maddesi bulur ve bunu "PS" için geniş bir onay olarak değerlendirir. Kanıtlar böyle çalışmıyor. GRAS durumu, tanımlanmış amaçlanan kullanım koşulları altında tanımlanmış bir maddeyi kapsıyor ve FDA'nın yanıtı, incelediği bildirime aiddir.

Doğrudan cevap şudur: önerilen ticari PS ve gıda kullanımını, ilgili GRAS temelinde tanımlanan tam kimlik ve koşullarla karşılaştırın. Kaynağı, üretim sürecini, bileşimini, özelliklerini, safsızlıkları, gıda kategorilerini, kullanım seviyelerini, servis varsayımlarını ve kümülatif alımı eşleştirin. FDA'nın yanıtını doğru okuyun. "Soru yok" mektubu transfer edilebilir bir ürün onayı değildir, "değerlendirmeyi durdurdu" ise sorgusuz bir sonuç değildir.

Bu rehber, geleneksel gıda projelerini destekliyor fosfatidilserin, soya PS, veya Ayçiçeği PS. Bu, herhangi bir Nutranexa ürünü için GRAS sonucuna girmez ve hukuki tavsiye değildir. Sorumlu ABD gıda şirketi, tam olarak içerik ve kullanım amacı için nitelikli inceleme almalıdır.

Kısa cevap: GRAS kullanım koşullarıyla ilgilidir

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 201(s) ve 409. maddeleri ile FDA'nın uygulama düzenlemeleri uyarınca, kasıtlı olarak eklenen bir gıda maddesi genellikle GRAS veya başka bir istisna olmadıkça gıda katkı maddesi yetkilendirmesi gerektirir. FDA, bilimsel prosedürlü GRAS sonuçlarının, gıda katkı maddeleri onayı ile aynı miktarda ve kalitede bilimsel kanıt ve nitelikli uzmanlar arasında genel tanınma gerektirdiğini açıklar.

Güvenlik sonucu, amaçlanan kullanım koşullarıyla sınırlıdır. Bu nedenle, bir alıcı sadece "PS GRAS mı?" diye sormamalıdır. Faydalı soru şu:

Bu özel PS, bu şekilde üretilip kontrol edildiğinde, bu gıda kategorileri için, bu kullanım seviyelerinde ve elde edilen alımlarda genellikle güvenli olarak kabul edilir mi?

FDA'nın envanteri, farklı kaynaklar, özellikler, kullanım ve sonuçlara sahip birkaç PS bildirimi içermektedir. Bu tarih değerli bir kanıttır, ancak her şey bir şekilde okunmalıdır.

GRAS Bildirim Sonuçları: Doğru Dili Kullanın

FDA üç genel yanıt kategorisini tanımlar:

1. Ajans, bildiricinin GRAS sonucunun temelini sorgulamaz.
2. Ajans, bildirimin GRAS sonucuna uygun bir temel sağlamadığı sonucuna varıyor.
3. Bildirimçinin talebi üzerine, FDA bildirimi değerlendirmeyi durdurur.

Sadece ilk cevap genellikle "soru sormuyor" olarak adlandırılır. Yine de, FDA madde ve kullanım alanları için bildirimcinin sonucuna yanıt veriyor; Aynı madde adı altında satılan her ticari ürünü onaylamıyor.

Yazmayın:

• "FDA onaylı fosfatidilserin"
• "tüm soya PS FDA GRAS'tır"
• "Ayçiçeği PS otomatik olarak kapsanıyor"
• "değerlendirmeyi bıraktı, kabul edilen anlamına gelir"

Bildirim numarasını, içeriğini, niyetli kullanımları, yanıtı ve tarihi belirleyen doğru iç dil kullanın.

Sekiz Bölümlük Kapsam Karşılaştırması

1. Madde kimliği ve kaynağı

Karşılaştırın:

• Yaygın veya ticaret tanımı
• soya, ayçiçeği, deniz veya başka bir kaynak
• Lesitin başlangıç malzemesi
• Kimyasal ve bileşimsel profil
• Fiziksel Form ve Taşıyıcı
• İlgili tanımlayıcılar

FDA'nın envanteri bu sorunu gösteriyor. GRN 186, fosfatidilserin artışına enzimatik olarak modifiye edilmiş soya lesitini konu alır. GRN 223, fosfatidilserini geleneksel gıda kullanımlarıyla ilgilendirir. Diğer ilanlar ise ayçiçeği veya deniz kaynaklarını ele alır. Bunlar birbirinin yerine geçemeyen etiketler değildir.

Ticari ürün ayçiçeği kaynaklıysa, soya kaynağı bildirimi bilimsel arka planın bir parçası olabilir ancak kaynağa özgü kimlik ve güvenlik bilgilerini karşılaştırma ihtiyacını ortadan kaldırmaz.

2. Üretim süreci

Bildirimde veya bağımsız GRAS dosyasında tanımlanan süreci gözden geçirin:

• Başlangıç Materyalleri
• Enzimatik veya dönüşüm adımları
• Uygun olduğunda çözücüler veya işleme yardımcıları
• Arındırma
• Kurutma ve Karıştırma
• Taşıyıcı ekleme
• yan ürünler ve kirleticiler için kontroller

Sonrasında önerilen tedarikçinin sürecini malzeme farklılıklarını tespit edecek seviyede karşılaştırın. FDA rehberliği, önemli üretim değişikliklerinin gıda bileşenlerinin güvenliği ve düzenleyici durumunu nasıl etkileyebileceğini ele alır. Bir süreç farkı otomatik olarak diskalifiye değildir, ancak göz ardı edilmemek yerine değerlendirilmelidir.

3. Kompozisyon ve özellikler

Yan yana bir tablo oluşturun:

• PS içeriği ve hesaplama temeli
• İlgili fosfolipid profili gerekirse
• taşıyıcı veya matris
• Nem ve stabiliteyle ilgili özellikler
• Kalıntılar, kirleticiler ve mikrobiyolojik sınırlar
• Test yöntemleri ve kabul kriterleri

"%20," "%50" veya başka bir analiz eşdeğerliği kanıtlamaz. İki ürün, kaynağı, fosfolipid bileşimi, taşıyıcısı, saftıları veya süreçleri açısından farklı olsa da, hedef PS içeriğini paylaşabilir.

Tedarikçinin mevcut spesifikasyonunu ve mevcut COA kanıtlarını kullanın. Tarihsiz bir pazarlama tablosuna güvenmeyin.

4. Amaçlanan gıda kategorileri

Önerilen her geleneksel gıda kategorisini listeleyin ve bunu bildirim veya diğer GRAS temelleriyle karşılaştırın. FDA envanter kayıtları, süt ürünleri, süt analogları, barlar, tahıllar veya meyve aromalı içecekler gibi kategorileri belirtebilir ve bu kategoriler bildirime özel açıklamalarla sunulabilir.

"Genel olarak gıda" veya kategori adını dışlamaları, nitelikleri ve temel dosyayı okumadan genişletmeyin. Et, kümes hayvanları, bebek maması, tıbbi gıdalar veya diğer özel kategorilerin hariç tutulup hariç tutulmadığını, ayrı olarak düzenlenip düzenlenmediğini veya amaçlanan kullanım dışında olup olmadığını doğrulayın.

Bir ürün ayrıca GRAS'ın ötesinde gıda standardı, etiketleme veya kimlik uyumu gerektirebilir.

5. Kullanım seviyesi ve servis bazı

Önerilen miktarı karşılaştırın:

• Servis başına
• referans miktarı veya uygun olduğunda gıda miktarı başına
• Formülasyonda maksimum kullanım seviyesi
• Günlük beklenen porsiyonlar
• Hedef popülasyonlar

İçerik tozundaki PS oranını, bitmiş gıdanın verdiği PS miktarıyla karıştırmayın. Hem ticari bileşen eklemesini hem de ortaya çıkan PS miktarını hesaplayın.

Marka daha yüksek bir seviye veya yeni bir kategori önerirse, önceki bildirim bunu otomatik olarak kapsamaz.

6. Tahmini diyet alımı

Güvenlik değerlendirmesi, amaçlanan kullanımdan kaynaklanan maruziyeti dikkate alır. Tüm önerilen kategorileri, kullanım seviyelerini, tüketim varsayımlarını ve gerekirse arka plan kaynaklarını yansıtan bir alım modeli oluşturun.

Karşılaştırın:

• Ortalama ve yüksek tüketici tahminleri
• Hedef nüfus
• Vücut ağırlığı varsayımları kullanıldığı yerlerde
• Kategoriler arasında kümülatif maruziyet
• Hassas veya dışlanmış popülasyonlar
• Güvenliği sağlayan bileşen bileşenleri

Tüketiciler birden fazla gıdadan PS alabilirken, tam maruziyet değerlendirmesi olarak tek bir porsiyon kullanmayın.

7. Güvenlik anlatısı ve kamuya açık kanıtlar

Genel tanıma, gizli tedarikçi verisinden daha fazlasını gerektirir. Bilimsel temeli, kamuya açık bilgileri, uzman gerekçelerini ve bildirimden sonraki yeni kanıtları gözden geçirin.

Şirket, GRAS sonucuna dayanarak, tüm kanıtların amaçlanan kullanım kapsamında güvenliği desteklediğini açıklayabilmelidir. "GRAS" yazılı tedarikçi beyanı bu açıklama değildir.

Kontrol et:

• Alıntılanan çalışmalar madde ve kaynağa uyuyor
• Maruziyet değerlendirilen koşullar içinde kalıyor
• Yeni olumsuz bilgiler sonucu değiştiriyor
• Referans materyalden farklılıklar bilimsel olarak ele alınmıştır
• Nitelikli uzmanlar genellikle güvenlik temelini tanır

Tıbbi etkinlik iddialarından kaçının. GRAS, tedavi faydalarını değil, gıda kullanımının güvenliğini ele alır.

8. FDA yanıtı ve mevcut düzenleyici durum

Envanter sayfasını, serbest bırakılabilir bildirimi, değişiklikleri ve FDA yanıtını koruyun. Rekolum:

• GRN numarası
• Bilgilendirici
• Özlük
• Başvuru ve kapanış tarihleri
• Amaç kullanım
• Yanıt kategorisi
• İlgili nitelikler

Piyasaya sürülmeden önce güncel FDA veritabanlarını ve uygulama bilgilerini arayın. Tarihsel bir sorgusuz mektup kanıttır, ancak mevcut yasa, ürün kimliği, üretim ve kullanım hâlâ gözden geçirilmelidir.

Bir alıcı, başka bir ihbarcının GRAS bildirimine güvenebilir mi?

Kamuya açık GRAS bildirimleri bir şirketin analizini destekleyebilir, ancak sorusuz bir mektup bildirimciye ve açıklanan sonucuna gönderilir. Farklı bir şirket, FDA'nın ürününü incelediğini iddia etmemelidir.

Pratik seçenekler şunları içerebilir:

• ticari madde ve kullanımların mevcut ve iyi desteklenen bir GRAS sonucuna uygun olduğunu göstermek
• tam ürün ve kullanım için bağımsız bir GRAS sonucu geliştirmek
• FDA'ya GRAS bildirimi göndermek
• Uygun olduğunda başka yasal düzenleyici yol kullanın

Seçim için nitelikli düzenleyici ve bilimsel tavsiye gereklidir. Tedarikçi kimlik, süreç, teknik özellikler ve kalite kanıtları sunabilir, ancak bitmiş gıda şirketi formülasyonu, alımı, etiketi ve piyasa kararına sahiptir.

GRAS Scope Matrisi

Çapraz fonksiyonlu bir fırlatma kapısı kullanın

GRAS kapsamı, formül, etiket ve satın alma sözleşmesi değiştirilmesi zorlaşmadan önce gözden geçirilmelidir. Ar-Ge, düzenleyici, kalite, tedarik ve uygun olduğunda yasal veya dış bilimsel destek alanlarından isimlendirilen sahiplerle bir lansman kapısı oluşturun.

Ar-Ge, önerilen gıda kategorilerini, porsiyon boyutlarını, ekleme seviyelerini ve ortaya çıkan PS miktarlarını dondurmalıdır. Tedarik tam olarak kaynağı, tedarikçisini, sınıfı, tesisi ve spesifikasyonu belirlemelidir. Kalite, ticari kontroller ve test yöntemlerinin güvenlik temelinde tanımlanan maddeyle uyumlu olduğunu doğrulamalıdır. Düzenleyiciler, amaçlanan kullanım koşullarını, kümülatif alımı, etiketlemeleri ve FDA yanıt dilini karşılaştırmalıdır. Son karar sahibi, dayanılan yasal temeli belgelemelidir.

Açık sonuçlar belirleyin:

• Devam edin: ticari madde ve her amaçlanan kullanım belgelenmiş sonuca uyuyor.
• Kontrollerle devam edin: Sonuç yalnızca belirtilen kaynak, spesifikasyon, kullanım seviyesi, nüfus veya değişiklik kısıtlamalarıyla desteklenebilir.
• Delil için bekle: Kimlik, süreç, alım veya güvenlik bilgileri eksik değildir.
• Başka bir rota seçin: Önerilen kullanım kanıtın dışındadır ve bağımsız bir sonuç, bildirim, gıda katkı maddesi yetkisi, yeniden formülasyon veya başka nitelikli bir strateji gerektirir.

Kararı materyal listesine ve değişim kontrol sistemine taşıyın. Daha sonraki bir kaynak, taşıyıcı, süreç, spesifikasyon, servis veya gıda kategorisi değişikliği kapıya geri dönmelidir. Bu, bir içecek veya bar için geçerli bir incelemenin önemli ölçüde farklı bir ürün lansmanına kopyalanmasını engeller.

Kaynak Özel PS Belge Seti mi İhtiyacınız Var?

Önerilen gıda kategorisi, porsiyon, PS miktarı, kaynak tercihi, yıllık talep ve GRAS karşılaştırma alanlarını Nutranexa ile paylaşın. Mevcut ürün spesifikasyonunu, mevcut COA kanıtlarını, kaynak ve inceleme, paketleme ve üretim destek bilgileri için uygun süreç tanımını talep edin. Nutranexa'nın belirttiği PS MOQ 25 kg ve standart toplu paket tambur başına net 25 kg'dır. İletişim Satışları ürün dosyasını tanımlamak; hiçbir tedarikçi belgesi tek başına son kullanım GRAS'ı oluşturmaz.

Yaygın GRAS Değerlendirme Hataları

1. FDA'nın sorgusuz bir mektubu madde onayı olarak adlandırmak.
2. Tüm PS kaynaklarını ve derecelerini eşit olarak ele almak.
3. Sadece PS testini karşılaştırıyor ve görmezden gelme süreci, taşıyıcı ve saflık profili.
4. Listelenen gıda kategorilerini veya kullanım seviyelerini değerlendirmeden genişletmek.
5. Birkaç gıdanın toplam alımını göz ardı ediyorum.
6. Değerlendirilmenin durdurulduğu bildirimi olumlu bir yanıt olarak değerlendirmek.
7. Geleneksel gıda GRAS temeli olarak diyet takviyesi NDI analizi kullanılıyor.
8. Bilimsel bir sonuç belgelenmeden "kendi kendine GRAS" tekrarı.
9. Güvenlik kanıtlarını hastalık veya etkinlik iddiasına dönüştürmek.

Doğrulanmış Nutranexa Gerçekleri İncelemeye Nasıl Uyuyor

Nutranexa 2013 yılında kurulmuştur, 110.000+ m2 alana sahip bir kampüsü işletmektedir ve ihracatını ağırlıklı olarak Avrupa ve Kuzey Amerika'ya odaklamaktadır. Genel PS, soya PS ve ayçiçeği PS için ayrı ürün yolları sunar; ayrıca mevcut spesifikasyon ve COA kanıtları, üretim ve kalite bilgileri, ambalaj ve sevk görüntüleri ile Ar-Ge iş birliği sağlar.

Bu bilgiler, alıcıların ticari maddeyi tanımlamasına ve kanıt talep etmesine yardımcı olur. FDA onayı, Nutranexa ürünü için sorgusuz yanıt, belirli bir GRAS bildirimine eşdeğerlik veya bitmiş gıda kullanımı altında güvenlik sağlamıyor. Alıcı, kaynak, ürün ve kullanıma özgü karşılaştırmayı tamamlamalıdır.

Kaynaklar

• FDA: Genel olarak Güvenli olarak Kabul Edilen Genel Bakış
• FDA: GRAS Bildirim Programı Hakkında
• FDA GRAS Bildirim Envanteri
• FDA GRN 186: Soya lesitini enzimatik olarak fosfatidilserin artışına göre modifiye edilmiş
• FDA GRN 223: Fosfatidilserin
• eCFR: 21 CFR 170.30, GRAS sınıflandırması için uygunluk

SSS

FDA'nın sorgusuz mektubu PS ürünü FDA onayladığı anlamına mı geliyor?

Hayır. FDA, tanımlayan madde ve koşullar için bildiricinin GRAS sonucunu sorgulamadığını belirtir. Mektup genel bir ürün onayı değildir ve bu şekilde temsil edilmemelidir.

Ayçiçeği PS soya PS GRAS bildirimine güvenebilir mi?

Soya bildirimi bilimsel bağlam katabilir, ancak kaynak, bileşim, üretim, teknik özellikler ve güvenlik kanıtları karşılaştırılmalıdır. Kaynak eşdeğerliği varsayılmamalıdır.

Diyet takviyesi kullanımı için GRAS sonucuna ihtiyaç var mı?

GRAS, gıdaya eklenen maddeler için gıda katkısı sağlayan bir çerçevedir. Diyet takviyelerinin kendi bileşenleri ve NDI endişeleri vardır. Bir geleneksel gıda projesi ve takviye projesi, ilgili düzenleyici analizleri takip etmelidir.

"FDA değerlendirmeyi durdurdu" ne anlama geliyor?

Bu, FDA'nın bildirimcinin talebi üzerine değerlendirmesini durdurduğu anlamına geliyor. Bu, sorusuz cevap ile aynı şey değildir ve FDA'nın sonucun kabul edilmesi olarak gösterilmemelidir.

Bir tedarikçinin "GRAS beyanı" alıcı incelemesini kapatabilir mi?

Hayır. Alıcı, temel kimlik, süreç, spesifikasyon, amaçlanan kullanım, alım ve güvenlik temeline ihtiyaç duyar ve bunun gerçek ürün ile bitmiş gıda kullanımına nasıl uygulanacağını belirlemelidir.

Sonuç

Sorumlu bir PS GRAS incelemesi, bir kapsam karşılaştırmasıdır, veritabanı anahtar kelime araması değildir. Tam olarak madde, üretim, bileşim, özellikler, yiyecekler, seviyeler ve toplam alım miktarını eşleştirin; sonra FDA'nın yanıtını doğru şekilde anlatır ve bilimsel sonucu belgeler.

Önerilen ürün veya kullanım kanıtın dışında durduğunda, lansmanı durdurun ve tarihsel bir bildirimi koşullarının ötesine uzatmak yerine uygun bir düzenleyici yol seçin.

İletişim Satışları

ABD geleneksel bir gıda için soya veya ayçiçeği fosfatidilserini değerlendirmek mi? Nutranexa Satışları ile iletişime geçin mevcut kaynak spesifik spesifikasyonu, mevcut COA kanıtlarını, ambalaj bilgilerini ve GRAS kapsam incelemeniz için üretim destek belgelerini talep etmek için gereklidir.

Önerilen sonraki adımlar

• Gözden geçirin Fosfatidilserin ürün sayfası.
• Karşılaştır Soy PS ve Ayçiçeği PS.
• Kontrol Üretim kanıtı ve Kalite ve Ar-Ge.