Обзор GRAS Scope Phosphatidylserine для американских брендов функциональных продуктов питания

Американские производственные команды иногда находят фосфатидилсерин в инвентаризации уведомлений FDA GRAS и рассматривают его как широкое одобрение для «PS». Доказательства работают иначе. Статус GRAS касается определённого вещества при определённых предполагаемых условиях использования, и ответ FDA относится к рассмотренному уведомлению.

Прямой ответ: сравнить предлагаемое коммерческое использование PS и пищевые продукты с полной идентичностью и условиями, описанными в соответствующей основе GRAS. Сопоставьте источник, производственный процесс, состав, спецификации, примеси, категории продуктов, уровень использования, предположения по подаче и совокупное потребление. Внимательно читайте ответ FDA. Письмо «без вопросов» не является переводным одобрением продукта, а «прекратил оценку» — не вывод без вопросов.

Это руководство поддерживает проекты по традиционной еде с использованием фосфатидилсерин, соевый PS, или Подсолнух PS. Это не вывод GRAS для любого продукта Nutranexa и не является юридической консультацией. Ответственная американская пищевая компания должна получить квалифицированный отзыв по точному ингредиенту и назначению.

Краткий ответ: GRAS касается условий использования

Согласно разделам 201(s) и 409 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике и нормативных актах FDA, намеренно добавленное пищевое вещество обычно требует разрешения на использование пищевых добавок, если только его использование не соответствует GRAS или не применяется другое исключение. FDA объясняет, что выводы GRAS по научным процедурам требуют такого же количества и качества научных доказательств, как и одобрение пищевых добавок, а также общего признания среди квалифицированных экспертов.

Вывод по безопасности ограничивается предполагаемыми условиями использования. Поэтому покупатель не должен спрашивать только: «PS GRAS?» Полезный вопрос:

Является ли этот конкретный PS, созданный и контролируемый таким образом, в целом признанный безопасным для этих категорий продуктов, при таких уровнях употребления и соответствующих потреблениях?

Инвентаризация FDA содержит несколько уведомлений по PS с разными источниками, спецификациями, применением и результатами. Эта история — ценное доказательство, но её нужно читать уведомление за уведомлением.

Результаты уведомления по GRAS: используйте правильный язык

FDA описывает три основные категории ответов:

1. Агентство не ставит под сомнение основание вывода уведомителя по GRAS.
2. Агентство приходит к выводу, что уведомление не является достаточной основой для вывода GRAS.
3. По просьбе уведомителя FDA прекращает рассмотрение уведомления.

Только первый обычно называют ответом «без вопросов». Даже тогда FDA реагирует на выводы уведомляющего по веществу и описанному использованию; Он не одобряет все коммерческие продукты, продаваемые под одним и тем же названием ингредиентов.

Не пишите:

• «Фосфатидилсерин, одобренный FDA»
• «все соевые PS — это FDA GRAS»
• "PS Sunflower автоматически покрывается"
• «прекращено оценивать означает принято»

Используйте точную внутреннюю формулировку, указывающую номер уведомления, содержание, предполагаемое использование, ответ и дату.

Сравнение из восьми частей

1. Идентичность и источник субстанции

Сравните:

• Обычные или торговые описания
• соя, подсолнечник, морской или другой источник
• Исходный материал для лецитинов
• Химический и составный профиль
• Физическая форма и носитель
• Соответствующие идентификаторы

Инвентаризация FDA иллюстрирует эту проблему. GRN 186 касается соевого лецитина, ферментатически модифицированного для увеличения фосфатидилсерина. GRN 223 касается фосфатидилсерина с перечисленными обычными продуктами питания. Другие объявления касаются источников подсолнуха или морских источников. Это не взаимозаменяемые ярлыки.

Если коммерческий продукт является источником подсолнечника, уведомление о соевом источнике может быть частью научной основы, но не устраняет необходимость сравнивать специфическую информацию о идентичности и безопасности по конкретному источнику.

2. Производственный процесс

Ознакомьтесь с процессом, описанным в уведомлении или независимом досье GRAS:

• Исходные материалы
• Энзимные или конверсионные шаги
• Растворители или средства для обработки, где это необходимо
• Очищение
• Сушка и смешивание
• Добавление авианосца
• Контроль побочных продуктов и загрязнителей

Затем сравните процесс предлагаемого поставщика на уровне, достаточном для выявления существенных различий. Рекомендации FDA касаются того, как значительные изменения в производстве могут повлиять на безопасность и регуляторный статус пищевых ингредиентов. Различие в процессе не автоматически дисквалифицирует, но его нужно оценивать, а не игнорировать.

3. Состав и технические характеристики

Постройте стол бок о бок для:

• Содержимое PS и база расчёта
• Связанный профиль фосфолипидов там, где это важно
• Носитель или матрица
• Характеристики влажности и устойчивости
• остатки, загрязнители и микробиологические ограничения
• Методы тестирования и критерии приема

Заголовок «20%», «50%» или другой анализ не устанавливает эквивалентности. Два продукта могут иметь общий целевой состав PS, различаясь источником, составом фосфолипидов, носителем, примесями или процессом.

Используйте текущие спецификации поставщика и имеющиеся доказательства COA. Не полагайтесь на недатированный маркетинговый лист.

4. Предполагаемые категории продуктов

Перечислите все предлагаемые категории традиционных продуктов и сравните её с уведомлением или другой основой GRAS. Записи FDA могут указывать категории, такие как молочные продукты, молочные аналоги, батончики, хлопья или фруктовые напитки, с описаниями, соответствующими уведомлениям.

Не расширяйте «пищу в целом» или название категории без ознакомления с исключениями, требованиями и базовым досье. Проверьте, исключаются ли мясо, птица, детская смесь, медицинские продукты или другие специализированные категории, регулируются ли отдельно или вне предполагаемого использования.

Продукт также может требовать соответствия пищевым стандартам, маркировке или идентификации помимо GRAS.

5. Используйте уровень и подачу на основе

Сравните предлагаемую сумму:

• на порцию
• по референсному объёму или по количеству продуктов пище, если это важно
• Максимальный уровень использования в формуле
• Ожидаемые порции в день
• Целевые популяции

Не путайте процент PS в порошке ингредиента с количеством PS, доставленным готовым продуктом. Рассчитайте как коммерческое добавление ингредиентов, так и полученное количество PS.

Если бренд предлагает более высокий уровень или новую категорию, предыдущее уведомление не покрывает это автоматически.

6. Ориентировочный рацион

Оценка безопасности учитывает воздействие от предполагаемых целей. Постройте модель приема, отражающую все предлагаемые категории, уровни использования, предположения потребления и фоновые источники, где это важно.

Сравните:

• средние и высокие оценки потребителей
• Целевая популяция
• При использовании предположения о весе тела
• Кумулятивная экспозиция по категориям
• чувствительные или исключённые популяции
• компоненты, обеспечивающие безопасность

Не используйте одну порцию для полной оценки воздействия, если потребители могут получить PS из разных продуктов.

7. Нарратив о безопасности и общедоступные доказательства

Общее распознавание требует большего, чем конфиденциальные данные поставщика. Проверьте научную основу, общедоступную информацию, экспертные аргументы и любые новые доказательства после уведомления.

Компания, опираясь на вывод GRAS, должна объяснить, почему все доказательства подтверждают безопасность при предполагаемом использовании. Заявление поставщика с надписью «GRAS» — это не такое объяснение.

Проверьте, если:

• Цитируемые исследования совпадают с содержанием и источником
• Воздействие остаётся в пределах оценённых условий
• Новая негативная информация меняет вывод
• Отличия от справочного материала рассматриваются научно
• Квалифицированные эксперты, как правило, признают основу безопасности

Избегайте заявлений о медицинской эффективности. GRAS касается безопасности использования пищевых продуктов, а не преимуществ лечения.

8. Реакция FDA и текущий регуляторный статус

Сохраняйте страницу инвентаризации, уведомление о разрешении, поправки и ответ FDA. Рекорд:

• Номер GRN
• Уведомитель
• Содержание
• Даты подачи и закрытия
• Предназначение
• Категория ответов
• Соответствующие квалификации

Проверьте актуальные базы данных FDA и информацию о соблюдении законодательства перед запуском. Историческое письмо без вопросов является доказательством, но действующее законодательство, идентичность продукта, производство и использование всё ещё требуют пересмотра.

Может ли покупатель рассчитывать на уведомление GRAS другого уведомителя?

Публичные уведомления GRAS могут поддерживать анализ компании, но письмо без вопросов адресуется уведомителю и его описанному заключению. Другая компания не должна утверждать, что FDA проверяло её продукт.

Практические варианты могут включать:

• доказывают, что коммерческое содержание и их применение соответствуют существующему, хорошо подтверждённому выводу GRAS
• разработать независимое заключение GRAS для точного продукта и его применения
• Подайте уведомление о GRAS в FDA
• При необходимости используйте другой законный регуляторный способ

Для отбора требуется квалифицированная регуляторная и научная консультация. Поставщик может предоставить доказательства идентичности, процесса, спецификаций и качества, но компания по производству готовых продуктов принадлежит своей формуле, потреблению, маркировке и решению на рынке.

Матрица прицела GRAS

Используйте кросс-функциональный стартовый шлюз

Область применения GRAS следует пересмотреть до того, как формула, этикетка и договор купли-продажи станут труднодоступными для изменения. Создайте стартовый портал с назваными владельцами из области исследований и разработок, регулирования, качества, закупок, а также юридической или внешней научной поддержки, где это необходимо.

Исследования и разработки должны заморозить предлагаемые категории продуктов питания, размеры порций, уровень добавления и соответствующие количества PS. При закупках необходимо указать точный источник, поставщика, сорт, участок и спецификацию. Качество должно подтверждать, что коммерческие методы контроля и методы тестирования соответствуют веществу, описанному в основе безопасности. Регуляторные органы должны сравнивать предполагаемые условия использования, совокупный прием, маркировку и формулировку ответов FDA. Окончательный владелец должен документировать законную основу, на которую опирается.

Установите явные результаты:

• Продолжить: Коммерческое содержание и любое предполагаемое использование соответствовали задокументированному выводу.
• Приступайте к контролю: Заключение поддерживается только при указанных ограничениях источника, спецификации, уровня использования, численности населения или изменений.
• Удержание для доказательств: Информация о личности, процессе, приёме или безопасности неполна.
• Выберите другой маршрут: Предлагаемое использование выходит за рамки доказательств и требует независимого заключения, уведомления, разрешения на добавки к пищевым продуктам, реформулировки или другой квалификационной стратегии.

Внесите решение в список материалов и систему контроля изменений. Более позднее изменение источника, перевозчика, процесса, спецификации, порции или категории продуктов должно вернуться на выход. Это предотвращает копирование действительного отзыва о одном напитке или батончике в существенно ином продукте.

Нужен набор PS-документов, специфичный для исходника?

Поделитесь с Nutranexa категорией предлагаемых продуктов, порцией, количеством PS, предпочтениями источника, годовым спросом и сравнением GRAS с Nutranexa. Запросите актуальную спецификацию продукта, доступные доказательства COA, описание источника и процесса, подходящее для рассмотрения, упаковки и производственной поддержки. Заявленный PS MOQ от Nutranexa составляет 25 кг, а стандартный массовый пакет — 25 кг чистого на бочку. Свяжитесь с отделом продаж определить файл продукта; ни один документ поставщика сам по себе не содержит готового использования GRAS.

Распространённые ошибки при повторении GRAS

1. Назвать письмо FDA без вопросов одобрением ингредиента.
2. Рассматривать все источники и оценки PS как эквивалентные.
3. Сравнивая только анализ PS, игнорируя процесс, носитель и профиль примесей.
4. Расширение указанных категорий продуктов или уровней употребления без оценки.
5. Игнорируя накопленное потребление нескольких продуктов.
6. Воспринимайте уведомление о прекращении оценки как положительную реакцию.
7. Использование анализа NDI на основе диетических добавок в качестве основы GRAS по традиционным продуктам.
8. Повторять «self-GRAS» без задокументированного научного вывода.
9. Преобразование доказательств безопасности в заявление о болезни или эффективности.

Как проверенные факты Nutranexa соответствуют обзору

Nutranexa была основана в 2013 году, управляет кампусом площадью 110 000+ м2 и ориентирована преимущественно на экспорт в Европу и Северную Америку. Он предоставляет отдельные продуктовые маршруты для общего PS, соевого PS и подсолнечного PS, а также доступные спецификации и доказательства COA, информацию о производстве и качестве, изображения упаковки и отправки, а также сотрудничество в области исследований и разработок.

Эти факты помогают покупателям определить коммерческое содержание и запросить доказательства. Они не устанавливают одобрение FDA, бескомпромиссный ответ на продукт Nutranexa, эквивалентность конкретному уведомлению GRAS или безопасность при использовании в готовом продукте пищи. Покупатель должен выполнить сравнение источника, продукта и конкретного использования.

Источники

• FDA: Общепризнанное как безопасный обзор
• FDA: О программе уведомления GRAS
• Инвентаризация уведомлений FDA GRAS
• FDA GRN 186: соевый лецитин ферментативно модифицирован с увеличением фосфатидилсерина
• FDA GRN 223: Фосфатидилсерин
• eCFR: 21 CFR 170.30, право на классификацию GRAS

Часто задаваемые вопросы

Означает ли письмо FDA без вопросов, что FDA одобрило продукт PS?

Нет. FDA заявляет, что не ставит под сомнение вывод уведомляющего по GRAS по описанному веществу и условиям. Письмо не является общим одобрением продукта и не должно быть представлено таким образом.

Может ли Sunflower PS полагаться на соевое уведомление PS GRAS?

Соевое уведомление может вносить научный контекст, но необходимо сравнивать источник, состав, производство, спецификации и доказательства безопасности. Не следует предполагать эквивалентность источников.

Требуется ли заключение GRAS для использования диетических добавок?

GRAS — это система пищевых добавок для добавленных веществ. У диетических добавок есть свои особенности состава и NDI. Проект по традиционным продуктам питания и проект добавок должны следовать соответствующим нормативным анализам.

Что означает «FDA перестало оценивать»?

Это означает, что FDA прекратило оценку по просьбе уведомителя. Это не то же самое, что ответ без вопросов, и не должен считаться признанием вывода FDA.

Может ли «заявление GRAS» поставщика закрыть отзыв покупателя?

Нет. Покупателю необходима базовая идентичность, процесс, спецификации, предполагаемое использование, поступление и безопасность, а также определить, как это применимо к конкретному продукту и использованию готовых продуктов.

Заключение

Ответственный обзор PS GRAS — это сравнение объёма, а не поиск по ключевым словам по базе данных. Сопоставьте точное содержание, производство, состав, спецификации, продукты питания, уровень и совокупное потребление; затем точно опишите ответ FDA и задокументируйте научный вывод.

Если предлагаемый продукт или применение находятся вне доказательств, приостановите запуск и выберите соответствующий регуляторный путь, а не растягивайте историческое уведомление за пределы его условий.

Свяжитесь с отделом продаж

Оценка соевого или фосфатидилсерина из подсолнечника для традиционного продукта в США? Связаться с Nutranexa Sales запросить актуальные спецификации, специфичные для источника, доступные доказательства COA, информацию о упаковке и документы по производственной поддержке для вашего обзора GRAS.

Рекомендуемые дальнейшие действия

• Просмотрите Phosphatidylserine страница продукта.
• Сравнить Soy PS и Sunflower PS.
• Проверять производственное доказательство и Качество и НИОКР.